Codubix® Schädelknochenprothesen

Charakteristik
Die Codubix® Schädelknochenprothesen werden in der folgenden Stricktechnik hergestellt:

  • Polyestergarn – bietet ausreichende Festigkeit, sowohl beim Biegen und Komprimieren als auch bei der Oberflächenentwicklung,
  • Polypropylengarn – gekennzeichnet durch ein niedriges spezifisches Gewicht und einen niedrigen Schmelzpunkt, was es ermöglicht, der Prothese eine ausreichende Steifheit und Härte zu verleihen.

Hohe Festigkeit, geringes spezifisches Gewicht, Hydrophobizität, die zur mangelnden Absorption von Flüssigkeiten und physiologischen Flüssigkeiten beiträgt, Ungiftigkeit, mangelnde chemische Aktivität und ein guter Heilungsgrad machen die Codubix®-Schädelprothesen hinsichtlich ihrer physischen Eigenschaften mit dem natürlichen Schädelknochen identifizierbar Eigenschaften. Codubix®-Prothesen lassen sich während der Implantation leicht modellieren und ermöglichen die Diagnose, ohne dass Artefakte entstehen.

Indikationen
Gestrickte Codubix®-Schädelknochenprothesen dienen zum Füllen von Knochendefekten in der Schädelkappe.

Kontraindikationen
Es gab keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit des implantierten Materials. Es wird nicht empfohlen, Codubix®-Prothesen bei Kindern und an Orten zu implantieren, an denen der physiologische Wachstumsprozess ihre Verwendung einschränkt.

Hinweise
Ein wichtiges Element der Kranioplastik besteht darin, die Schnittlinie so zu planen, dass sie in einem Abstand von mindestens 1 cm vom Rand des Knochendefekts verläuft. Nach dem Ablösen des Hautlappens wird das Periost entlang der Kante des Knochendefekts geschnitten und so weit nach außen bewegt, wie es zur Vorbereitung des Knochendefekts erforderlich ist. Die Peripherie des Knochendefekts und die Codubix®-Prothese werden gemäß den bereitgestellten Zeichnungen hergestellt. Die in Fig. 1 markierte Außenkante ist größer als die Innenkante. Die Prothese füllt den Knochendefekt wie einen Keil (Fig. 2). Zur Fixieren der Codubix®-Prothese sollten Löcher sowohl in die Prothese als auch in den natürlichen Knochen in einem Abstand von 5 mm vom Rand der Prothese und vom Rand des Knochens gebohrt werden. Diese Löcher werden mit einem Zahnbohrer oder einem Stempel mit einem Bohrerdurchmesser von 2 mm hergestellt.


Unmittelbar vor dem Fixieren der Prothese muss eine Blutstillung durchgeführt werden. Nachdem die Befestigungsfäden durch die Löcher geführt wurden, ist es vorteilhaft, den resultierenden Knoten in das Loch in der Prothese zu drücken. Die richtige Einstellung der Prothese sowie ein guter Kontakt der Prothesenkante mit der Knochenkante und ein starkes Festziehen (beim Binden der Befestigungsnähte) gewährleisten, dass die Prothese nicht gegen den Knochen verschoben wird. Das konservierte Periost wird mit einer atraumatischen Naht an der Prothese befestigt und bedeckt so das Gelenk zwischen Prothese und Schädelknochen. Bei ausgedehnten Kranioplastiken ist es ratsam, 1 Tag nach der Operation eine Saugdrainage im Raum unter dem Hautlappen zu installieren.

Gebrauchsanweisung*
Überprüfen Sie vor der Verwendung der Codubix®-Prothese Folgendes sorgfältig:

  • die Größe des Defekts
  • Form des Hohlraums
  • Krümmung entsprechend der individuellen Struktur des Schädels

Die endgültige Auswahl und Anpassung der Prothese an den Defekt erfolgt während des chirurgischen Eingriffs (die Prothese kann geschnitten werden). Nach dem Modellieren sollte die Prothese gründlich von dem beim Anpassen entstehenden Staub gereinigt werden, indem sie in einer Salzlösung gespült wird.

* Erstellt von Prof. J. Brzeziński, Ph.D., J. Gawlik, Ph.D. Klinik für Neurochirurgie, Institut für Erkrankungen des Nervensystems und sensorische Organe, Medizinische Universität Lodz.

Der Reinigungsvorgang (Zeit, Menge der Kochsalzlösung) kann je nach Form und Größe der einzelnen zugeschnittenen Prothese variieren. Alle sichtbaren Verunreinigungen müssen gründlich gereinigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen

  1. Codubix®-Schädeldefektprothesen werden unsteril zum Verkauf angeboten.
  2. Die Sterilisation sollte in einem Autoklaven unter Verwendung einer validierten Methode gemäß den in Punkt angegebenen Parametern durchgeführt werden Sterilisation.
  3. Bei nicht implantierten Geräten ist eine maximale Doppelsterilisation zulässig.
  4. Codubix®-Schädeldefektprothesen solltennach dem Verfallsdatum nicht mehr implantiert werden.
  5. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Aufgrund der Implantationsmethode kann das Gerät nicht wiederverwendet werden.
  6. Der Prozess des Formens, Reinigens und Umpackens der Prothese sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
  7. Das Produkt darf in der vom Hersteller bereitgestellten Verpackung nicht dampfsterilisiert werden.

Sterilisationsbedingungen
Codubix®-Schädelprothesen werden unsteril geliefert. Der Sterilisationsprozess sollte durch eine validierte Dampfsterilisationsmethode in einem Autoklaven durchgeführt werden:

  • bei 121°C.
  • während 20 min.

Es wird empfohlen, dass die Verpackung das Produkt vor physischen Schäden schützt und die Anforderungen für medizinische Verpackungen zur Dampfsterilisation erfüllt.
Das am Sterilisationsprozess beteiligte Personal sollte über die erforderlichen Qualifikationen für die Durchführung des Dampfsterilisationsprozesses verfügen (gemäß den Anforderungen von EN ISO 17665-1).

Mögliche Komplikationen

Die Implantation aller Schädelknochenprothesen kann viele Arten von Komplikationen verursachen, d.h.:

  1. in der frühen postoperativen Phase: Infektion, Hämatom, Schwellung des Hautlappens, Auftreten von Blut und serösen Flüssigkeitsexsudaten, erhöhte Körpertemperatur, Ischämie des Hautlappens,
  2. in der langen postoperativen Phase: Schmerzen in der Narbe, sensorische Störungen, Kollaps der Prothese.

Alle oben genannten Komplikationen können zur Verlängerung der Behandlungszeit, zur erneuten Intervention des Chirurgen und im Extremfall zur Reimplantation der Prothese beitragen.

Lagerbedingungen
Codubix®-Prothesen sollten aufbewahrt werden in:

  • schattige Räume,
  • Temperatur 15°C-35°C.
  • Feuchtigkeitsbereich 25-65%
  • Bedingungen zum Schutz vor Benetzung und mechanischer Beschädigung oder chemischer Kontamination
  • der Originalverpackung (Karton und Sofortverpackung). Jegliche mechanische Beschädigung der Verpackung kann das Produkt einem Verlust der Sterilität aussetzen.
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