Eigenschaften des Produktes Codubix® und Codubix® 3D

1. Produktbeschreibung
2. Sterilisation
3. Mikrobiologische Parameter
4. Chemische Eigenschaften
5. Physische Eigenschaften
6. Verpackung

1. Produktbeschreibung

Die medizinischen Produkte Codubix® sind mit der Wirktechnik von Polypropylen- und Polyestergarn ausgeführt und besitzen die physischen Eigenschaften, die für die beiden Polymere charakteristisch sind. Die zur Rekonstruktion der Schädelknochen eingesetzten Prothesen Codubix® vereinigen alle besten Eigenschaften der auf dem Markt erhältlichen Biomaterialien, ohne negative Eigenschaften, die das Komplikationsrisiko erhöhen könnten. Sie kennzeichnen sich durch hohe biologische Konformität dank Verbindung der bewährten Technologien, die zur Herstellung anderer Biomaterialien (z.B. Gefäßprothese) eingesetzt werden. Sie haben eine ausgezeichnete immunologische Charakteristik, hohe Beständigkeit gegen Beugekräfte, niedriges Eigengewicht, den Knochen ähnliche Wärmeleitfähigkeit sowie Nullabsorption der hydrophilen Flüssigkeiten (Wasser, Blut, usw.). Sie sind chemisch inaktiv, gegen Wirkung der niedrigen sowie der hohen Temperatur beständig. Trotz der Porosität sind sie gegen Infektionen beständig, relativ leicht lassen sie sich während der Implantation modellieren und ermöglichen die Diagnostik ohne Artefakte. Codubix® lässt sich einfach sterilisieren, verursacht keine lokalen und keine allgemeinen Komplikationen. Es wird in der sterilen und unsterilen Version produziert. Das Material kann zweimal sterilisiert werden.

Die Prothese der Schädelknochen wird mit der Stricktechnik aus Polypropylen- und Polyestergarn hergestellt. Das Polypropylengarn, das sich durch niedriges Nenngewicht sowie niedrige Schmelztemperatur (durchschnittlich 145°C) kennzeichnet, ermöglicht es, der Prothese die entsprechende Steifigkeit und Härte zugeben. Das Polyestergarn verleiht entsprechende Elastizität sowie Porosität, die die verhältnismäßig große einheitliche Kontaktfläche mit dem Gewebe gibt, was zum schnellen Einwuchs der Prothese beiträgt.

Das Produkt ist porös und besitzt eine ungleichartige Oberfläche. Der Bau sowie der Charakter des Verbundstoffes erlauben seinen Umriss mit der spezialistischen Schere für Implantat-Schneiden (Knochenzangen) anzupassen. Die Prothese auf individuelle Bestellung, in der Version mit dem vorgeformten Krümmungsradius und Umriss ist Codubix® 3D. Sowohl die Standardprothesen als auch die Prothesen auf Bestellung sind sowohl in der sterilen als auch unsterilen Version erhältlich. Die angebotenen Prothesen der Schädelknochen in der sterilen Form werden unter validierten Bedingungen und in professionellen Sterilisationsgeräten sterilisiert.

Die Prothese kennzeichnet sich durch ihre hohe Beständigkeit trotz des niedrigen Gewichts. Sie ist nicht toxisch, heilt sich gut ein. Ihre spezifische Wärmeleitfähigkeit ähnelt dem der natürlichen Knochen.

2. Sterilisation
Die Prothesen der Knochen werden mit feuchter Wärme – Dampf im Überdruck (STEAM) – gemäß den Anforderungen der Norm EN ISO 17665-1 sowie FP IX (2011) sterilisiert.

In Hinsicht auf die entwickelte Oberfläche der Knochenprothesen Codubix® wird die Wasserdampfsterilisation im Überdruck (gemäß der Nomenklatur in der Norm verwendet man den Begriff – feuchte Wärme). Die Anwendung dieser Sterilisationsmethode garantiert die Sicherheit des Produktes, weilkeine potentiellen, im sterilisierenden Medium enthaltenen schädlichen Faktorenvorkommen, sowie ermöglicht das sterile und zur Implantation fertige Produkt zu erhalten. Die Anwendung des Wasserdampfes zur Sterilisation des Produktes ermöglicht die sofortige Zulassung des Produktes ohne Karenz, die bei der Sterilisation mit Ethylenoxid notwendig ist.

Für die Produkte, die in der unsterilen Form angeboten werden, muss der Kunde die validierte Sterilisation STEAM in der Temperatur von 121°C und über 20 Minuten gemäß den Anforderungen der Norm EN ISO 17665 sowie FP IX (2011) in der Bedienungsanleitung anwenden.

3. Mikrobiologische Parameter

Die Kennzeichnungen auf der Verpackung zur Sterilisation – steril / unsteril.

Die Sterilität des Produktes wird durch die Sterilitätsprüfungen jeder inverkehrgebrachten Produktionsserie bestätigt (Prüfmethodik gemäß FP IX (2011). Die auf der Verpackung enthaltenen Sterilisationskennzeichnungen bestätigen den Übergang des fertigen Produktes durch den Sterilisationsprozess in sterilisationsbedingende Bedingungen:

  • Gehalt an bakteriellen Endotoxinen gemäß den Anforderungen USP Monographie 161 (Prüfmethodik laut FP IX (2011) – Halbmenge-Geltest LAL) – zugelassener Wert: 20 EU/Produkt, Gehalt an Endotoxinen in den Serienprodukten: unter 1,2 EU/Produkt.

Mehrere Hersteller führen diese Prüfung nicht durch. Sie ist jedoch sehr wichtig, weil einige tote Bakterien (Endotoxine) die pyrogene (fiebererzeugende) Wirkung haben und deswegen wird die Obergrenze der vorhandenen toten Bakterien im Produkt festgesetzt.

  • mikrobiologische Reinheit – EN ISO 11737-1 (Anforderungen: FP VIII (2008), Seite: 477 – Kategorie II).

Vor dem Einleiten der Sterilisationsprozesse in den validierten Bedingungen wird der Gehalt der Mikroorganismen auf dem Produkt stichweise durchgeführt. Das garantiert die volle Sicherheit des Produktes.

4. Chemische Eigenschaften

  • Permanganat-Index – PN-P-04896 – unter 0,08 mg O2/g.

Der wichtige Parameter der chemischen Reinheit, der Codubix® von den Produkten der Konkurrenz unterscheidet. Allgemein zeugt dieser Parameter von keinem (oder niedrigem) Gehaltvor allem an organischen Verunreinigungen, aber auch unorganischen, wie Eisensalze (II), Sulfide, Nitrate (III). Um sich auf die gestellten Anforderungen zu beziehen, kennzeichnet sich reines Wasser durch eine Oxidität von unter 4mgO2/dm3. Die chemischen Parameter werden aufgrund des vorbereiteten Wasserabzugs festgesetzt.

  • UV-Absorbanz bei bestimmter Wellenlänge – PN-P-04990 – viel unter 0,3 bei der Wellenlänge von 230 und 245 nm

Es werden die Wasserabzüge von Fertigwaren analysiert. Allgemein genommen zeugt dieser Parameter über keine (oder einen sehr niedrigen Gehalt) vor allem organischer Verunreinigungen. Um sich auf die gestellten Anforderungen zu beziehen, kennzeichnet sich reines Wasser durch eine Absorbanz von 0,5 bis 2 [1/cm].

  • in Petroleumether lösbare Substanzen – PN-P-04607 – beträchtlich unter 1,5%

Mehrere Produkte von TRICOMED S.A. sind die Textilprodukte. Für die einfachere Verarbeitung werden verschiedene Substanzen zu den Fasern hinzugegeben. Auf der Etappe der Faserbearbeitung sowie der Fertigungsprozesse werden mehrere Substanzen entfernt, und die reine Faser bleibt erhalten. Dieser Parameter ermöglicht, die Menge der in der Faser enthaltenen Substanzen festzusetzen sowie die Wirksamkeit des Faserreinigungsprozesses zu bewerten.

  • pH der geprüften Probe – EN ISO 3071 – im Bereich von 5,5 bis 8,0

Die Festsetzung des pH-Wertes der Probe hat wesentliche Bedeutung für die Umgebung des Produktes, in die es implantiert wird. Ein zu hoher oder niedriger Wert kann eine allergische Reaktion oder Reizung im Implantationsort verursachen.

  • Gehalt an Chloriden – PN-P-04895 – unter 0,02 mg Cl1-/g
  • Gehalt an Aminen – PN-P-04992 – unter 0,01 mg NH4+/g
  • Gehalt an Schwefelionen – PN-P-04781-04 – unter 0,05 mg SO42-/g
  • Gehalt an Schwermetallionen – PN-P-04991 – unter 0,01 mg Pb2+/g

Für die medizinischen Produkte wird auch der Gehalt an einigen Ionen geprüft, die in Hinsicht auf die schädliche biologische Wirkung auf den Körper wesentlich sind. Dazu gehören die Chlorid-, Amin-, Schwefel- sowie Schwermetallionen.

5. Physische Eigenschaften

  • Flächengewicht – SOP-KJF.08 – ca. 1900 g/m2

Der Parameter, der das Gewicht des Materials für einen Quadratmeter bestimmt, also die Menge des fremden implantierten Materialsim Organismus des Patienten.

  • Dicke – PN-P-04890-01 – ca. 3,00 mm
  • Höhe des Krümmungsradius – IB IN-1/83 – von 8,60 bis 24,00 mm (je nach Größe)
  • Beugekraft (Druckfestigkeit) – PN-P-04890-03 – von min. 6,00 bis min. 10,00 daN (je nach Größe)

Die geprüften physischen Parameter wie: Dicke, Höhe der Krümmungsradius sowie Beugekraft ähneln dem natürlichen Knochen im Implantationsplatz.

6. Verpackung

Das sterile Produkt Codubix® S wird in die medizinische Doppelverpackung ein Schlauch aus Papier-Folie mit Seitenfalte (BOM), angepasst an die Wasserdampfsterilisation, verpackt. Das unsterile Produkt Codubix® wird in den Polyethylenfolie-Tasche verpackt und einzeln in die Pappschachtel gesteckt. Dies betrifft auch das Implantat Codubix® 3D auf individuelle Bestellung. Die unsterile Version der Prothesen wird in der Papier-Folie-Doppelverpackung vor der Behandlung sterilisiert. Die Doppelverpackung ermöglicht es, das Produkt bei Erhaltung seines aseptischen Zustands in den Operationssaal zu bringen.

Laut der Erklärung des Verpackungsherstellers sowie aufgrund eigener Erfahrungen und der durchgeführten Prüfungen erfüllen die zur Sterilisation eingesetzten Verpackungen die Anforderungen der Norm: EN ISO 11607-1 sowie EN 868-5. Sie garantieren die vollständige Aseptik im Operationssaal und die Durchsichtigkeit der Verpackung ermöglicht es, in die Verpackung zusehen und das Implantat zu betrachten. Außerdem sichert die Doppelverpackung die sichere Aufbewahrung.

Auf dem Markt gibt es aktuell keine implantierten Produkte, die in den zwei Versionen steril und unsteril angeboten werden. Bei der Wahl können die Neigungen des Chirurgen sowie der Komplikationsgrad des operierten Falls entscheidend sein.

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